ISO（国际标准化组织）是世界上最大的标准组织，用于证明管理系统，制造过程，服务或文档编制程序符合标准化和质量保证的一系列要求。ISO 是一个独立的非政府国际组织，在公共部门和私营部门之间架起桥梁，制定标准，以确保产品，服务和系统的质量，安全性和效率。

ISO13485 全称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。

• 显示符合监管要求
• 确保建立与全球一致的质量管理体系
• 有效地对整个供应链进行风险管理
• 改进制造方法和效率
• 获得竞争优势

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性，带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。